DMX Solutions
Stérilisation

Qualification et validation

Notre équipe assure une gestion rigoureuse des processus de validation, garantissant la conformité et la qualité des dispositifs de stérilisation.

Une équipe pouvant intervenir pour effectuer la qualification initiale d'un appareil (IQ, OQ, PQ), la Requalification ou validation de tout type de machine liée à la stérilisation suivant les normes en vigueur (ISO & recommandations de la société suisse de stérilisation Swiss Medic & SSSH).

Instruments stériles

Stérilisateur vapeur d'eau

Accompagnement complet pour maîtriser les autoclaves vapeur, de la conformité normative à la validation des charges.

  • Qualification ou Requalifications selon les normes suivantes : ISO 17665, EN 285, EN 554.
  • Une expertise sur toutes marques de stérilisateurs (Belimed, Getinge, ASP, MMM, Matachana).
  • Interventions sur toutes les tailles de machines, de la petite autoclave de laboratoire aux systèmes industriels > 800 L.
  • Mesures paramétriques pour garantir la performance du stérilisateur selon des critères de température et de pression.
  • Cartographie et thermométrie détaillée de chaque machine.
  • Qualification et validation des consommables et conditionnements des charges.
Cycle de stérilisation vapeur dans un autoclave

Laveurs désinfecteurs

Validation métrologique et physico-chimique des performances des laveurs, quel que soit le parc installé.

  • Qualification ou Requalifications selon la norme ISO 15883.
  • Test et validation physico-chimique de l'efficacité de lavage.
  • Mesure métrologique des paramètres de lavage : utilisation des produits, contrôle des températures, conductivité de l'eau et efficacité de désinfection.
  • Validation de l'ensemble des cycles de la machine (endoscopes, robots, conteneurs, etc.).
  • Établissement de cartographies thermiques pour identifier les points froids et gradients de températures.
Laveur désinfecteur

Stérilisateurs basse température

Expertise dédiée aux procédés basse température pour préserver les dispositifs thermo-sensibles.

  • Qualification ou Requalifications selon la norme ISO 22441.
  • Application de la méthode Overkill recommandée par le comité ISO, la SSSH et Swiss Medic.
  • Utilisation d'indicateurs biologiques conformes ISO 11138-1 mesurant la réduction microbienne après demi-cycle.
  • Mesures paramétriques en charge et hors charge pour garantir la bonne réalisation du procédé.
  • Mesure des résidus H2O2 à l'ouverture des portes.
  • Vérification des systèmes de vide avec injection et diffusion du peroxyde d'hydrogène en phases vapeur.
  • Contrôle de l'intégrité des emballages post-cycle.
Stérilisateur basse température